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Ministro della Salute. Protesi mammarie PIP, non c'è alcun rischio di cancerogenicità

Il SSN si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica

Ministro della Salute. Protesi mammarie PIP, non c'è alcun rischio di cancerogenicità

Il Consiglio superiore di sanità ha espresso il parere sulla vicenda delle protesi mammarie difettose, in cui è stato usato silicone industriale (10 volte meno costoso di quello compatibile con un uso medico) e con la tendenza a rompersi: la società francese produttrice Pip ha rivelato di averne vendute 400.000 in tutto il mondo.
Secondo le indagini condotte dalle Autorità francesi, le protesi mammarie cosiddette PIP (Poly Implants Prosthesis) sono composte da materiale che non corrisponde agli standard internazionali. In Italia, queste protesi sono state ritirate dal commercio dal 1° aprile 2010. E comunque, le donne che hanno subito un impianto di questo tipo, sono invitate a discutere la loro situazione col proprio chirurgo. "Il SSN si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica", si legge dalla nota diffusa ieri dal Ministero della Salute. Ecco le considerazioni inserite nel testo integrale del parere del Consiglio Superiore di Sanità.


_ le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come tali, sono disciplinati sul territorio dell’Unione Europea dalla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
_ nel settore dei dispositivi medici, come in altri settori del commercio ove vige il principio di "nuovo approccio" previsto dalla normativa europea, la commercializzazione è libera in quanto non è soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte dell’Autorità competente;
_ il dispositivo medico, purché marcato CE dal fabbricante e munito di certificato CE rilasciato, per le classi di rischio per le quali esso è previsto, da un Organismo Notificato, può liberamente circolare in Europa ma è soggetto all’eventuale controllo successivo da parte dell’Autorità competente (sorveglianza e vigilanza sul mercato);
_ tali attività di sorveglianza e di vigilanza si basano anche sulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi, che coinvolgono dispositivi medici, da parte degli operatori sanitari e dei fabbricanti;
_ la vigilanza è condotta sempre in contraddittorio con il fabbricante e, soltanto in caso di “non conformità” non sanabili con azioni correttive, comporta l’adozione di una misura restrittiva del commercio;
_ dall’avvio della loro utilizzazione nella normale pratica clinica ad oggi, la costituzione di base delle protesi mammarie è rimasta sostanzialmente quasi invariata dal punto di vista concettuale e la maggior parte delle protesi è costituita da un involucro di elastomero di silicone che racchiude un contenuto di natura variabile;
_ oggi in Europa e, in assoluto, nel mondo, la sostanza più largamente utilizzata è il gel di silicone coesivo con caratteristiche nuove in termini di consistenza, di resistenza alla diffusione extraprotesica e di mantenimento della forma;
_ di fatto, ad oggi, non esiste una protesi ideale, giacché, per quanto migliorate, le protesi mammarie non sono esenti da possibili rischi e complicanze e, pertanto, ogni paziente deve essere adeguatamente informato sui rischi;
_ anche a livello comunitario, il Parlamento europeo, pur essendo a conoscenza di alcuni problemi connessi all’impiego di protesi mammarie, nella Comunicazione del 25 gennaio 2007 non riteneva necessaria l’imposizione di alcuna moratoria mentre irrigidiva i criteri di valutazione, raccomandava che i pazienti fossero adeguatamente informati e invitava gli Stati membri a provvedere all’istituzione di registri nazionali.

di Roberta Maresci

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