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Cure compassionevoli: speranza o illusione?

Tutti ne parlano, ma di cosa si tratta? Facciamo chiarezza su questo tipo di terapia che fa tanto discutere

Cure compassionevoli: speranza o illusione?

Con la consulenza del prof. Filippo De Braud, direttore dipartimento di oncologia medica dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

 

Il caso della bimba affetta da una malattia neurodegenerativa, a cui sono state prima sospese e poi nuovamente consentite cure con cellule staminali, ha sollevato un grande interesse sulle cure compassionevoli. Spesso però non si sa bene che cosa siano, come siano controllate dalle autorità sanitarie e chi ne possa fruire.

 

Non sono sconosciute

Le cure compassionevoli non sono trattamenti sconosciuti, che vengono sperimentati per la prima volta sui malati a cui sono concessi.

Si tratta di un farmaco o di altra cura che ha superato le prime due fasi previste dalla sperimentazione. Prima di utilizzarla, si deve innanzitutto dimostrare che la cura in questione non è tossica per chi la riceve (fase I della sperimentazione) e in più che può dare dei benefici oggettivi nel curare la malattia da cui è affetta la persona che la riceve (fase II della sperimentazione).

Nessun trattamento che non abbia superato queste prime due fasi può essere utilizzato come cura compassionevole.

Quando un farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace per curare una determinata malattia, anche se non è ancora stato sperimentato su un numero ampio di persone (fase III della sperimentazione), può essere concesso gratuitamente dalle industrie farmaceutiche a un numero limitato di malati.

I malati che possono ricevere le cure compassionevoli sono quelli per cui i trattamenti normalmente usati per curare quel tipo di malattia non sono serviti e per cui, al momento, secondo i medici, non sono disponibili altre cure che potrebbero rivelarsi utili.

 

Una regolamentazione precisa

Non possono essere somministrate senza seguire un percorso specifico. “Ogni trattamento compassionevole deve essere richiesto dai medici che hanno in cura il malato, presentando la necessaria documentazione medica al Comitato Etico (costituito da personale medico e non) della struttura ospedaliera. Solo quando il Comitato Etico ha espresso un parere positivo si può iniziare il trattamento” spiega il professor de Braud. Oggi questi trattamenti possono essere somministrati secondo due diverse modalità.

1 “Nel primo caso l’azienda farmaceutica che produce un farmaco per cui sono stati ottenuti risultati positivi, decide di metterlo a disposizione dei centri che hanno condotto gli studi, in attesa della commercializzazione. In questo caso l’azienda propone un protocollo di studio per raccogliere informazioni aggiuntive a quelle già disponibili e fornisce il farmaco gratuitamente oltre a un piccolo rimborso per coprire le spese aggiuntive agli standard di assistenza dei centri che aderiscono. I centri devono avere l’approvazione del Comitato Etico, seguendo esattamente le modalità di cura utilizzate negli studi scientifici. Questo tipo di trattamento compassionevole serve a valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco su un maggior numero di persone rispetto agli studi ed è chiamato EAP (Expanded Access Program).

2 In altri casi può invece essere il medico a richiedere a un’azienda un farmaco in corso di sperimentazione per uno specifico malato. Anche in questo caso ci deve prima essere un’approvazione da parte del Comitato Etico e si devono seguire le stesse modalità di cura degli studi scientifici. L’Azienda che produce il trattamento può rifiutarsi di concedere le cure, ma se accetta deve fornirle gratuitamente (pagando comunque l’IVA)” chiarisce il professor de Braud.

 

Risultati positivi

Il fatto che le cure compassionevoli siano costituite da farmaci “nuovi” non significa che non possano dare effettivamente dei risultati importanti. La maggior parte dei farmaci oggi utilizzati con successo nella cura dei tumori, per esempio, sono stati inizialmente impiegati come cure compassionevoli permettendo ai medici di avere più “dimestichezza” con i nuovi trattamenti prima della commercializzazione. “È importante, però, ricordare che la decisione finale di seguire o meno una cura compassionevole spetta sempre al malato, che deve considerarne anche i rischi. Questi trattamenti rappresentano una speranza, ma possono portare effetti collaterali pesanti, che non sono stati evidenziati dalle prime fasi della sperimentazione, perché queste vengono condotte su un numero limitato di persone. Prima di decidere, è quindi opportuno chiedere bene i pro e i contro del trattamento al proprio medico, senza timore di porre domande” chiarisce il professor de Braud.

 

I tumori rari

Il Gruppo Tumori Rari (una rete di medici che si occupano di queste malattie) sta valutando con il Ministero della Salute la possibilità di concedere come cure compassionevoli alcuni farmaci già utilizzati con successo nella cura di altre forme tumorali, ma che non hanno evidenze specifiche per i tumori rari. “Questo perché sperimentare un farmaco per una malattia rara non è facile, proprio perché non ci sono molti malati da coinvolgere. Provare a utilizzare farmaci che invece si sono dimostrati sicuri ed efficaci per altre forme di tumore potrebbe rappresentare una speranza, che ci auguriamo possa diventare presto realtà” dice il professor de Braud.

di Stefania Rattazzi

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