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Salute bambini: troppo pochi i farmaci studiati per loro

Meno del 50% dei medicinali è concepito espressamente per i piccoli. In assenza di dati clinici è difficile indicare il profilo di sicurezza e limitare effetti collaterali o reazioni avverse. I pediatri: “il bambino non è un adulto in miniatura''.

Salute bambini: troppo pochi i farmaci studiati per loro

Delle centinaia di migliaia di ricette scritte ogni anno per i bambini, la maggior parte indicano farmaci mai studiati o sperimentati su di essi. “Nel 2002 la European Commission Better Medicine for Children ha calcolato che nel mondo meno del 50% di tutti i farmaci destinati alla popolazione pediatrica sono stati espressamente studiati per loro”, ha segnalato il Professor Francesco Chiarelli, Presidente della Società Italiana di Ricerca Pediatrica, intervenuto durante il I Congresso Nazionale SIRP, appena conclusosi a Chieti. "La priorità è limitare i rischi dell'utilizzo di farmaci per adulti somministrati ai bambini, approvati ma successivamente ‘adattati’ ai più piccoli secondo il solo criterio del peso corporeo che però non tiene conto delle specificità dell'organismo e del metabolismo infantile. Le somministrazioni farmaceutiche pediatriche sono centinaia di milioni ogni anno, ciononostante la maggior parte dei farmaci attualmente sul mercato sono privi dell’autorizzazione per l’uso specifico nei bambini e vengono somministrati OFF LABEL”, spiega il professore in riferimento alla pratica ‘fuori indicazione’ consentita dalla legge 648/96 in assenza di alternative.  Ma a differire i bambini dagli adulti non è solo una questione di peso in quanto sono da valutare anche in termini di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo) e di farmacodinamica (durata del farmaco nell’organismo prima di essere eliminato). In assenza di studi clinici sulla popolazione che assumerà questi medicinali è difficile capire quale sia la dose corretta, il profilo di sicurezza e limitare gli effetti collaterali o le reazioni avverse. “Nei neonati ad esempio, specialmente se prematuri, il fegato ha una scarsa capacità di eliminare i farmaci, e la funzione renale è ancora immatura. Al contrario, i bambini in età prescolare possono avere un’aumentata capacità metabolica e richiedono quindi dosi più alte. Il rapporto superficie corporea/peso nei bambini può essere fino a tre volte maggiore che negli adulti, provocando un maggiore assorbimento delle molecole nella somministrazione topica. Questi fattori determinano la necessità di un’ulteriore diminuzione dei dosaggi rispetto al semplice valore ‘aggiustato’ in base al peso. La ricerca serve a definire che ciascuna molecola non sia solo efficace ma anche sicura, e a stabilire il dosaggio corretto per ciascuna fascia di età”, sottolinea Chiarelli.

I bambini di età inferiore a 14 anni rappresentano circa il 15% della popolazione italiana, a cui si aggiunge un altro 5% che ha tra i 15 e i 19 anni, per un totale di circa 10 milioni di individui (100 milioni in Europa pari al 21% della popolazione). Soggetti che si ammalano delle stesse malattie degli adulti e di quelle tipiche dell’infanzia per le quali vengono quindi somministrati dei farmaci. Tanto per dare una misura del consumo pediatrico basti sapere che il 77% dei maschietti e il 74% delle femminucce ha assunto almeno un medicinale nel primo anno di vita.

 

Quali sono i farmaci prescritti più spesso?

“Moltissimi - spiega ancora Chiarelli -, dagli antibiotici al diclofenac (un antinfiammatorio non steroideo), la morfina, il midazolam (una benzodiazepina usata in anestesia) e l’epinefrina, utilizzata in medicina di emergenza per lo shock anafilattico e l’arresto cardiaco”.

Il mantra della pediatria moderna è proprio che ‘il bambino non è un adulto in miniatura’ bensì possiede peculiari caratteristiche metaboliche che possono rendere rischioso questo adattamento. Solo il settore oncologico è in controtendenza: negli USA quasi il 70% dei bambini malati di cancro è arruolato in sperimentazioni finanziate dal National Cancer Institute. I genitori sono estremamente disponibili anche perché talvolta la sperimentazione rappresenta la possibilità di accedere ad una farmaco innovativo che può rappresentare una speranza. 

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