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Farmaci innovativi grazie alla ricerca clinica

Per nuove sperimentazioni, i Centri di ricerca clinica del Policlinico A. Gemelli, del Bambino Gesù e dell’Istituto Europeo di Oncologia chiedono il sostegno della politica, degli enti regolatori, dell’industria e delle associazioni di pazienti.

Farmaci innovativi grazie alla ricerca clinica

Eccellenza scientifica, gestione integrata dei processi, partnership efficaci pubblico-privato: questi i punti di forza dei Clinical Trial Center del Policlinico A. Gemelli, dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, e dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, il cui lavoro sinergico sta contribuendo ad invertire la rotta per quanto riguarda la posizione dell’Italia nella ricerca clinica su farmaci innovativi.

Infatti, da una survey pubblicata meno di un anno fa sul British Medical Journal il sistema di ricerca clinica italiano risultava fanalino di coda, tra le 12 nazioni europee analizzate, per attrattività; inoltre, il nostro Paese non sembrava brillare per volumi d’investimento, agilità di regole e strutture, e conseguentemente per qualità e quantità d’innovazione prodotta. Un risultato, quest’ultimo, che in parte si sta capovolgendo, come confermato dalla dottoressa Donatella Gramaglia, Coordinatore Valutazione Trial Clinici presso l’Agenzia Italiana del Farmaco. Tale inversione di tendenza si può irrobustire anche grazie all’operato dei Clinical Trial Center all’interno dei rispettivi poli d’eccellenza: sia attraverso piani specifici di training in Good Clinical Practice (GCP) per i propri sperimentatori, sia promuovendo iniziative volte a creare una nuova classe di personale ad alta specializzazione, dedicato interamente alla ricerca clinica.

Approccio scientifico di qualità alle sperimentazioni, semplificazione delle regole e dei processi da parte degli enti regolatori, collaborazione crescente – pur fra enti del tutto autonomi – e partnership efficaci fra strutture pubbliche e aziende private: sono questi gli elementi chiave del successo, identificati dai principali Clinical Trial Center italiani. Elementi che costituiscono anche le condizioni di base, necessarie per il rilancio della ricerca clinica nel nostro Paese. “I poli d’eccellenza del settore, specializzati nei segmenti a maggior tasso d’innovazione come la ricerca sulle malattie rare e le terapie pediatriche o le cure oncologiche, dimostrano fattivamente di avere l’interesse e la capacità di allearsi in network collaborativi d’eccellenza e al contempo di saper stringere un’alleanza fattiva con l’industria privata. Si tratta di fenomeni che anche la politica e gli enti regolatori dovrebbero cogliere, come possibili grandi opportunità per la ricerca clinica nel nostro Paese”, dichiara il dottor Antonino Amato, direttore del Clinical Trial Center del Policlinico A. Gemelli di Roma.

“La missione dei Clinical Trial Center – afferma il Direttore del Policlinico A. Gemelli, Maurizio Guizzardi – sostiene e corona il lavoro meritorio dei tanti clinici che si dividono ogni giorno fra attività assistenziale e ricerca. Uno sforzo complessivo di grande valore scientifico, sociale e anche economico; che merita l’attenzione delle istituzioni, e in genere delle autorità preposte a far sì che questo impegno sia portato avanti in un quadro di regole chiare, snelle e incentivanti”.

“Senza buona ricerca, in campo medico, non si possono garantire cure d’avanguardia ai pazienti, né si può offrire formazione adeguata ai clinici di domani – afferma il professor Rocco Bellantone, Preside della Facoltà di Medicna e Chirugia dell’Università Cattolica –. Senza ricerca non si possono garantire assistenza e formazione di qualità; ma la qualità nella ricerca, a sua volta, è sugellata dalla capacità di creare innovazione. Per raggiungere questi obiettivi è nato il Clinical Trial Center, che li persegue e li riafferma per mandato istituzionale. Di qui il mio auspicio che le istituzioni facciano propria la richiesta implicita: che la buona ricerca clinica, in Italia, possa essere portata avanti in un quadro di regole certe e ben definite, che cooperino, assieme al prestigio scientifico dei ricercatori italiani, nel rendere attrattivo il nostro Paese per un numero crescente di studi clinci innovativi”.

“L’Europa ha bisogno di crescita economica e scientifica – afferma a sua volta il professor Paolo Rossi, Dipartimento Pediatrico Universitario dell’Ospedale Bambino Gesù – e la ricerca clinica è  in grado di svolgere la sua parte nello stimolare direttamente entrambe. Ora è necessaria maggiore visibilità per i centri di eccellenza effettivamente in grado di portare avanti la sperimentazione farmacologica, ma anche più accessibilità al sistema della ricerca clinica in generale e pediatrica in particolare. In vista di questi obiettivi è nato nel 2010 il Centro Trials all’interno del Dipartimento Pediatrico Universitario-Ospedaliero del Bambino Gesù, prima struttura clinica in Italia totalmente dedicata agli studi clinici pediatrici”.

“La sperimentazione clinica (Trial Clinici) è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci: rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo, nonché l’unica modalità di accesso dei nostri pazienti ai benefici dei nuovi farmaci. Un investimento significativo in ricerca clinica, in particolare in trial clinici, rappresenta quindi la testimonianza più diretta della volontà di un Paese di accelerare la scoperta di nuove terapie, di garantire un rapido accesso dei propri cittadini all’innovazione medica e di governare la rivoluzione in corso della medicina”, evidenzia il professor Pier Giuseppe Pelicci, Co-Direttore Scientifico dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

 

Il Programma INSPIRE

Il modello di partnership pubblico-privato è stato già promosso da molte aziende farmaceutiche a livello mondiale. È il caso di Pfizer, che ha lanciato il Programma INSPIRE (Investigator Networks, Sites Partnerships and Infrastructure for Research Excellence), un impegno globale che sta dando i suoi frutti nel supporto alla ricerca clinica per la lotta alle malattie più diffuse e anche a quelle rare.

“Sono 145 i Centri INSPIRE nel mondo – spiega Massimo Visentin, Presidente e Amministratore Delegato di Pfizer Italia –. Questi centri sono stati selezionati, in tutto il mondo, per gli elevati standard qualitativi nelle fasi di ricerca, per la tempestività nel reclutamento dei pazienti e per la presenza dei massimi esperti mondiali nelle diverse Aree Terapeutiche. I centri INSPIRE italiani sono il Policlinico Gemelli e l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, e l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, nei quali operano i tre Clinical Trial Center che hanno dato vita all’incontro odierno. A questi si è  di recente  aggiunto  il polo di ricerca  dell’Ospedale San Martino di Genova,  focalizzato sui vaccini,  a cui  a breve seguirà il Policlinico Umberto I di Roma. La partnership pubblico-privato comporta l’accesso precoce a nuove potenziali terapie e il supporto al centro di ricerca per sostenere una ricerca clinica competitiva e di qualità”.

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