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Farmaci: Aifa ritira Locabiotal

Provvedimento disposto in tutta l’Unione Europea

Farmaci: Aifa ritira Locabiotal

Messi sul piatto della bilancia, i benefici non compenserebbero i rischi, anzi. È quanto sostiene il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) secondo cui gli effetti riportati dalla fusafungina, il principio attivo alla base del medicinale Locabiotal, potrebbero scatenare gravi reazioni allergiche.

Un pericolo già indicato dall’Aifa a seguito dell’aumento del tasso di segnalazioni di questi episodi, incluse reazioni anafilattiche, che avverte anche come l'evidenza dei suoi effetti benefici sarebbe oltretutto “debole”.

L’antibiotico fusafungina è un farmaco antibatterico ed antinfiammatorio utilizzato sotto forma di aerosol in spray o spray nasale per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite (infezione dei seni paranasali), rinite (naso chiuso e rinorrea), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione), laringite (infiammazione della laringe) e tracheite (infiammazione della trachea).

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale "Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano.

Maggiori informazioni sono disponibili nella sezione Sicurezza del Portale AIFA.

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